Клиническое исследование — это научное исследование лекарственного средства с участием людей.

Клиническое исследование проводится для оценки эффективности и безопасности препарата.

Любое клиническое исследование проводится с соблюдением международных правил надлежащей клинической практики — GCP (Good Clinical Practice).

Какова цель клинических исследований?

Когда мы покупаем в аптеке лекарственное средство, то перед употреблением читаем инструкцию по его применению. Обращаем внимание на показания к применению, особенности и способы приема, возможные побочные эффекты, а также противопоказания.

И мы должны быть благодарны тем людям, которые принимали участие в испытаниях данного препарата и изучении его влияния на организм человека. Потому что ни один лекарственный препарат не может быть выведен на рынок, если он не прошел этап клинических исследований.

И только после того, как препарат прошел клиническое исследование, и его результаты оказались положительными, фармацевтическая компания-разработчик подает заявку на его регистрацию.

Основными участниками всего процесса клинических исследований является СПОНСОР, ИССЛЕДОВАТЕЛЬ, ПАЦИЕНТ и регуляторный орган.

Каждый четко выполняет свои функции.

CRO — СПОНСОР — организатор клинического исследования.

Спонсором может быть фармацевтическая компания, которая занимается разработкой данного препарата.

Спонсор также оплачивает страховку для всех пациентов, которые принимают участие в этом исследовании.

Спонсором разрабатывается важнейший документ клинического исследования — протокол.

В протоколе описан подробный план исследования, указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов, перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать пациент.

Во время исследования протокол служит руководством для исследователей.

Исследователи — крупные медицинские центры с квалифицированным медицинским персоналом и необходимым высококачественным оборудованием.

Участие в исследовании – это свободный выбор каждого.

Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин выйти из исследования.

В некоторых случаях нельзя выйти из исследования немедленно (например, когда опасно сразу отменить препарат, а нужно сокращать его дозу постепенно).

В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением, ему оказывается необходимая квалифицированная медицинская помощь.

Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья, в полном объеме и в доступной форме.

Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде, по ней нельзя установить его личность.

Медицинскую документацию, помимо врача, может просматривать очень ограниченный круг лиц. Это сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования (мониторы), проводящие аудит (аудиторы), и инспекторы уполномоченных государственных органов.

Перед началом исследования компания-организатор должна получить положительное заключение от МОЗ Украины.

Основные принципы проведения клинических исследований

Информированное согласие

Безопасность

Оценка эффективности

Достоверность данных включения пациентов

Соответствие протоколу

Сроки реализации и проведения исследования

Информированное согласие – это документ, в котором  подробно расписано о клиническом исследовании: целях проведения, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе.

Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что  прочитал и понял всю информацию, касающуюся исследования, что его согласие на участие является добровольным и осознанным.

В соответствии с международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов. Поэтому, чего бы ни требовали интересы науки, врач-исследователь в первую очередь всегда заботится о безопасности пациентов.

На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачом. Если состояние здоровья пациента ухудшится, он будет выведен из исследования, и ему будет оказана необходимая медицинская помощь.

Но, прежде, чем препарат будет допущен к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения. Только препараты, продемонстрировавшие на этом этапе высокую эффективность и безопасность, начинают применять у людей.

Прежде, чем компания сможет приступить к исследованию, протокол исследования должен пройти этическую экспертизу комиссии по вопросам этики и получить разрешение Минздрава Украины.

Поэтому комиссия по вопросам этики проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут проводить клиническое исследование.

Некоторые исследования длятся несколько недель, а некоторые – годами.

Это зависит от целей и сложности исследований.

Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе.

Комитеты по этике наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания.

Исследование в любой момент может быть приостановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.

Направления клинических исследований в лечебно-диагностическом центре «Ацинус»

Онкология

Рак легких IV стадии

Немелкоклеточный рак легких с инсерцийными мутациями в 20-м экзоне гена рецептора эпидермального фактора роста

Метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легких

Распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легких

Метастатический плоскоклеточный немелкоклеточный рак легких

Метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточний рак легких

 

Офтальмология

Глаукома

Макулодистрофии

Гастроентерология

Неспецифческий язвенный колит разной степени тяжести

Болезнь Крона.

Лечение согласно протоколу по этим направлениям бесплатное.

За дополнительной информацией обращайтесь по телефонам: 0522366017 — Ольга Павлова, начальник отдела клинических исследований и 0500303103 — регистратура