КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ: ЩО СЛІД ЗНАТИ?

Включення добровольців у клінічні дослідження відбувається виключно за показаннями для включення у дослідження та оцінкою користі та безпеки.

Усі дослідження пройшли оцінку комісії з питань етики та отримали дозвіл Державного експертного центру на проведення у Лікарні Святого Луки | Ацинус.

Уся дослідницька команда має необхідну кваліфікацію та досвід у проведенні клінічних досліджень.

Клінічне дослідження – це наукове дослідження лікарського засобу за участю добровольців.

Клінічне дослідження проводиться для оцінки ефективності та безпеки препарату.

Будь-яке клінічне дослідження проводиться з дотриманням міжнародних правил належної клінічної практики – GCP (Good Clinical Practice).

Коли ми купуємо в аптеці лікарський засіб, то перед вживанням читаємо інструкцію із застосування. Звертаємо увагу на показання до застосування, особливості та способи прийому, можливі побічні ефекти, а також на протипоказання.

І ми повинні бути вдячні тим людям, які брали участь у випробуваннях даного препарату і вивченні його впливу на організм людини. Тому, що жоден лікарський препарат не може бути виведений на ринок, якщо він не пройшов етап клінічних досліджень. І тільки після того, як препарат пройшов клінічне дослідження, і його результати виявилися позитивними, фармацевтична компанія-розробник подає заявку на його реєстрацію.

Основними учасниками усього процесу клінічних досліджень є спонсор, дослідник, доброволець і регуляторний орган.

Кожен чітко виконує свої функції!

Спонсором може бути фармацевтична компанія, яка займається розробкою даного препарату.

Спонсор також оплачує страховку для всіх добровольців, які беруть участь в цьому дослідженні.

Спонсором розробляється найважливіший документ клінічного дослідження – протокол.

У протоколі описаний детальний план дослідження, вказані тривалість дослідження, критерії включення і виключення учасників, розклад прийому препаратів, перелік і розклад обстежень і аналізів, які повинен пройти і здати учасник.

Під час дослідження протокол служить керівництвом для дослідників.

Участь у дослідженні – це вільний вибір кожного.

Доброволець має право у будь-який момент вийти із дослідження.

У деяких випадках не можна вийти з дослідження негайно (наприклад, коли небезпечно відразу відмінити препарат, а потрібно скорочувати його дозу поступово).

У ході дослідження учасник знаходиться під постійним лікарським наглядом, йому надається необхідна кваліфікована медична допомога.

Доброволець має право на отримання всієї потрібної йому інформації, що стосується дослідження, у якому вивчається препарат, а також стану власного здоров’я, у повному обсязі і в доступній формі.

Доброволець має право на конфіденційність своїх особистих даних. Вся інформація про нього зберігається у закодованому вигляді, по ній не можна встановити його особистість.

Медичну документацію, крім лікаря, може переглядати дуже обмежене коло осіб. Це – співробітники компанії-спонсора, які контролюють проведення дослідження (монітори), та проводять аудит (аудитори), і інспектори уповноважених державних органів.

Перед початком дослідження компанія-організатор повинна отримати позитивний висновок від МОЗ України.

◾️ Інформована згода

◾️ Безпека

◾️ Оцінка ефективності

◾️ Достовірність даних включення пацієнтів

◾️ Відповідність протоколу

◾️ Терміни реалізації та проведення дослідження

Інформована згода – це документ, у якому детально розписано про клінічне дослідження: мету проведення, тривалість, процедури, можливі ризики та користь.

Підписуючи інформовану згоду, доброволець підтверджує, що прочитав і зрозумів усю інформацію, яка стосується дослідження, що його згода на участь є добровільною й усвідомленою.

Відповідно до міжнародних стандартів, пріоритетом при проведенні клінічних досліджень є безпека і добробут учасників.

Протягом усього дослідження стан здоров’я учасників ретельно контролюється.

Але, перш, ніж препарат буде допущений до клінічних досліджень, він повинен пройти етап ретельного доклінічного вивчення. Тільки препарати, які продемонстрували на такому етапі високу ефективність і безпеку, починають застосовувати у людей.

Комісія з питань етики перевіряє, чи відповідає протокол дослідження етичним нормам, чи достатньо захищені учасники дослідження, оцінює кваліфікацію лікарів, які проводитимуть клінічне дослідження.

Терміни проведення дослідження завжди обумовлюються в протоколі.

Комісії з питань етики спостерігають за ходом дослідження аж до його закінчення.

Дослідження у будь-який момент може бути припинено, якщо етична комісія вважатиме, що воно небезпечне для учасників.