Що таке клінічні дослідження? – "Ацинус" та Лікарня Святого Луки

Клінічне дослідження – це наукове дослідження лікарського засобу за участю людей.

Клінічне дослідження роводиться для оцінки ефективності та безпеки препарату.

Будь-яке клінічне дослідження проводиться з дотриманням міжнародних правил належної клінічної практики – GCP (Good Clinical Practice).

Яка мета клінічних досліджень?

Коли ми купуємо в аптеці лікарський засіб, то перед вживанням читаємо інструкцію по його застосуванню. Звертаємо увагу на показання до застосування, особливості та способи прийому, можливі побічні ефекти, а також на протипоказання.

І ми повинні бути вдячні тим людям, які брали участь у випробуваннях даного препарату і вивченні його впливу на організм людини. Тому, що жоден лікарський препарат не може бути виведений на ринок, якщо він не пройшов етап клінічних досліджень.

І тільки після того, як препарат пройшов клінічне дослідження, і його результати виявилися позитивними, фармацевтична компанія-розробник подає заявку на його реєстрацію.

Основними учасниками усього процесу клінічних досліджень є СПОНСОР, ДОСЛІДНИК, ПАЦІЄНТ та регуляторний орган.

Кожен чітко виконує свої функції.

CRO – СПОНСОР – організатор клінічного дослідження.

Спонсором може бути фармацевтична компанія, яка займається розробкою даного препарату.

Спонсор також оплачує страховку для всіх пацієнтів, які беруть участь в цьому дослідженні.

Спонсором розробляється найважливіший документ клінічного дослідження – протокол.

У протоколі описаний детальний план дослідження, вказані тривалість дослідження, критерії включення і виключення учасників, розклад прийому препаратів, перелік і розклад обстежень і аналізів, які повинен пройти і здати пацієнт.

Під час дослідження протокол служить керівництвом для дослідників.

Дослідники – великі медичні центри з кваліфікованим медичним персоналом та необхідним високоякісним обладнанням.

Участь у дослідженні – це вільний вибір кожного.

Пацієнт має право у будь-який момент вийти із дослідження.

У деяких випадках не можна вийти з дослідження негайно (наприклад, коли небезпечно відразу відмінити препарат, а потрібно скорочувати його дозу поступово).

У ході дослідження пацієнт знаходиться під постійним лікарським наглядом, йому надається необхідна кваліфікована медична допомога.

Пацієнт має право на отримання всієї потрібної йому інформації, що стосується дослідження, у якому вивчається препарат, а також стану власного здоров’я, у повному обсязі і в доступній формі.

Пацієнт має право на конфіденційність своїх особистих даних. Вся інформація про нього зберігається у закодованому вигляді, по ній не можна встановити його особистість.

Медичну документацію, крім лікаря, може переглядати дуже обмежене коло осіб. Це – співробітники компанії-спонсора, які контролюють проведення дослідження (монітори), та проводять аудит (аудитори), і інспектори уповноважених державних органів.

Перед початком дослідження компанія-організатор повинна отримати позитивний висновок від МОЗ України.

Основні принципи проведення клінічних досліджень

Інформована згода

Безпека

Оцінка ефективності

Достовірність даних включення пацієнтів

Відповідність протоколу

Терміни реалізації та проведення дослідження

Інформована згода – це документ, у якому детально розписано про клінічне дослідження: мету проведення, тривалість, процедури, можливі ризики та користь.

Підписуючи інформовану згоду, пацієнт підтверджує, що прочитав і зрозумів усю інформацію, що стосується дослідження, що його згода на участь є добровільною і усвідомленою.

Відповідно до міжнародних стандартів пріоритетом при проведенні клінічних досліджень є безпека і благополуччя пацієнтів. Тому, що б не вимагали інтереси науки, лікар-дослідник у, першу чергу, завжди дбає про безпеку пацієнтів.

Протягом усього дослідження стан здоров’я учасників ретельно контролюється лікарем. Якщо стан здоров’я пацієнта погіршиться, він буде виведений з дослідження, і йому буде надана необхідна медична допомога.

Але, перш, ніж препарат буде допущений до клінічних досліджень, він повинен пройти етап ретельного доклінічного вивчення. Тільки препарати, які продемонстрували на цьому етапі високу ефективність і безпеку, починають застосовувати у людей.

Перш, ніж компанія зможе приступити до дослідження, протокол дослідження повинен пройти етичну експертизу комісії з питань етики та отримати дозвіл МОЗ України.

Тому, комісія з питань етики перевіряє, чи відповідає протокол дослідження етичним нормам, чи достатньо захищені учасники дослідження, оцінює кваліфікацію лікарів, які проводитимуть клінічне дослідження.